Dans le monde actuel des maladies émergentes, dans lequel un nouveau pathogène ou virus est découvert quotidiennement, le domaine médical s'efforce de développer son infrastructure et ses installations au maximum afin de faire face à ces situations potentiellement mortelles.
Le domaine opérationnel étant ici crucial, les critères ou mesures de sécurité et de sûreté à prendre en compte à chaque phase de mise en œuvre ou de développement doivent être rigoureux. C'est pourquoi l'Union européenne a élaboré ce règlement qui est un ensemble de règles régissant la production et la distribution des dispositifs médicaux en Europe.
1. Où ce règlement est-il applicable ?
Le MDR s'applique à tous les États membres de l'UE. Les fabricants de produits médicaux situés hors d'Europe qui souhaitent vendre leurs produits médicaux au sein de l'Union européenne doivent se familiariser avec les règles et autres obligations liées à ce règlement.
2. Approche axée sur la sécurité :
La réglementation implique beaucoup de travail sur le développement et le maintien des exigences de sécurité, car il s'agit d'un élément qui va avoir un impact majeur sur la vie humaine. Les fabricants doivent effectuer une évaluation des risques de sécurité et doivent concevoir et développer les dispositifs en fonction des résultats obtenus à partir de l'évaluation. Des procédures appropriées doivent être mises en place pour évaluer et traiter les risques résiduels de manière persistante.
3. Aucun compromis sur la qualité :
Un facteur important à prendre en compte est la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité pour le cycle de vie de développement des dispositifs médicaux. Le MDR met l'accent sur le maintien de la qualité du système en obligeant le fabricant à disposer d'un personnel responsable de la gestion des processus de qualité, à disposer d'une procédure détaillée documentée et mise en œuvre, à effectuer un audit par un « organisme notifié », etc.
4. Classification des dispositifs et UDI :
UDI signifie Identification Unique des Dispositifs. Ce système UDI doit être suivi pour tous les produits destinés à être mis sur le marché européen, à l'exception des produits fabriqués sur mesure. Cela contribuera à la traçabilité des dispositifs, ce qui améliorera encore les différentes phases de la surveillance post-commercialisation, qui pourraient inclure le suivi, la mise en œuvre de mesures correctives, les activités liées à la sécurité, etc.
En plus de cela, il existe un autre aspect important de la classification de ces dispositifs, basé sur différents facteurs tels que la dépendance du dispositif aux sources, l'impact du dispositif sur le corps humain, le degré d'invasivité, etc. en tenant compte du facteur de vulnérabilité par rapport au facteur de risque. Ces éléments sont appelés « règles de classification » et sont définis à l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ¹ .
5. Surveillance post-commercialisation et documentation technique
La surveillance post-commercialisation doit permettre de comparer le dispositif et des produits similaires. Le plan doit inclure la collecte et l'utilisation des informations disponibles, telles que les retours d'information et les plaintes concernant les produits, les effets secondaires indésirables, etc. Il doit également intégrer une approche efficace et proactive pour enquêter sur les plaintes reçues et analyser l'expérience acquise sur le marché afin d'améliorer les améliorations. La documentation technique qui doit être préparée par le fabricant doit inclure tous ces plans et les détails susmentionnés.
Les dispositifs médicaux sont indispensables à la vie humaine et rien ne peut les remplacer. Comme toute bonne chose, les dispositifs médicaux ont aussi leurs inconvénients en ce qui concerne leur utilisation. C'est pourquoi ce type de réglementation nous sert d'entraîneur pour jouer le jeu en toute sécurité.
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¹ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745