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Tester et certifier
Sécuriser demain, aujourd'hui : votre chemin vers des solutions IoT complètes, des évaluations indépendantes et une conformité mondiale.
MDR | Cybersécurité des dispositifs médicaux
Embarquez pour un voyage à travers le labyrinthe du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). Ce règlement crucial est une pierre angulaire pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Il s'agit d'une tapisserie tissée d'exigences strictes et de normes de conformité détaillées, toutes conçues pour maintenir la plus haute qualité en matière de technologie médicale. Décryptons les complexités du RDM et traçons votre chemin vers la conformité !
Ce que nous offrons
Sécuriser votre monde connecté : des services sur mesure pour une cybersécurité robuste
Analyse des écarts
- Examen approfondi des systèmes, des processus et de la documentation existants pour identifier les lacunes de conformité par rapport aux exigences du MDR.
- Rapports détaillés décrivant les lacunes identifiées, les risques potentiels et fournissant une feuille de route pour les mesures correctives.
- Fournir des recommandations pratiques pour combler les lacunes identifiées et atteindre la conformité au MDR.
Sécurité par conception
- Intégrer des mesures de sécurité dès la phase de conception du développement des dispositifs médicaux pour garantir une protection robuste.
- Concevoir une architecture sécurisée conforme aux exigences MDR et aux meilleures pratiques en matière de cybersécurité.
- Tests de sécurité et validation réguliers tout au long du cycle de développement pour garantir une conformité et une sécurité continues.
Assistance à la certification
- Assistance à la préparation de toute la documentation nécessaire requise pour la certification MDR de manière structurée et organisée.
- Réalisation d'audits simulés et de tests de pénétration pour garantir l'état de préparation à la certification MDR.
- Vous apporter un soutien dans la relation avec les organismes de notification et vous accompagner jusqu'à l'obtention de la certification.
Notre approche
1Consultation et analyse des lacunes
- Consultation initiale pour comprendre l'état actuel de conformité réglementaire des dispositifs médicaux du client, ses systèmes et ses processus.
- Réalisation d’une analyse des écarts pour identifier les domaines à améliorer vers la conformité au MDR.
- Fournir des recommandations concrètes et une feuille de route pour atteindre l’état de préparation à la certification MDR.
2Support technique et procédural à la mise en œuvre
- Assistance à la mise en œuvre des mesures recommandées, incluant des solutions techniques et des changements procéduraux.
- Soutenir l’élaboration et la documentation des politiques, des procédures et des modifications du système requises pour répondre aux exigences du MDR.
- Conseils sur la création de la documentation technique nécessaire conformément aux spécifications MDR.
3Préparation et révision
- Réalisation d'audits MDR simulés pour mesurer les progrès et préparer l'organisation au processus de certification réel.
- Offrir des commentaires et des recommandations supplémentaires d’amélioration pour garantir que l’organisation est bien préparée à la certification MDR.
- Simplifiez le processus de certification grâce à notre plateforme CyberPass.
4Amélioration continue et maintien de la conformité
- Fournir un soutien continu pour maintenir et améliorer les mesures de conformité MDR.
- Assistance au suivi et à l'adaptation à l'évolution des exigences MDR et aux changements réglementaires.
- Participer à des examens et des mises à jour réguliers pour garantir une conformité continue et une préparation aux audits MDR périodiques.
Livrables potentiels
📃 Rapport d'évaluation de la sécurité
Un document complet qui détaille les conclusions d'une évaluation de sécurité approfondie menée conformément aux exigences du MDR. Ce rapport
identifie les risques de sécurité potentiels, évalue l’efficacité des mesures de sécurité actuelles et fournit des recommandations pour renforcer la posture de sécurité des dispositifs médicaux et des systèmes associés.📊 Rapports complets
Un manuel étape par étape adapté à votre organisation, décrivant les procédures et les meilleures pratiques pour la mise en œuvre de contrôles de sécurité basés sur les normes MDR. Identifiez les vulnérabilités potentielles et les domaines d'amélioration dans le paysage de sécurité, en garantissant des défenses renforcées.
📚 Documentation et marque de certification
Une compilation bien organisée de toute la documentation nécessaire requise pour la certification MDR basée sur les directives du MDCG. Cela comprend les documents de politique, les manuels de procédures,
et la preuve de conformité. La documentation vise à refléter un engagement fort à adhérer aux normes MDR, mettant en valeur une marque d'excellence en matière de préparation à la conformité réglementaire.Pourquoi choisir Red Alert Labs ?
Compétence
Nous avons participé à la conception et au test de plusieurs produits de dispositifs médicaux pour les grands acteurs du secteur de la santé. Nous avons également participé à plusieurs initiatives dans toute l'UE portant sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (par exemple https://www.entrust-he.eu/) . Nous avons exercé une influence sur le MDCG et les normes applicables pertinentes (par exemple IEC 62443, UL 2900, EN 303645, ...).
Solution unique
De la consultation initiale et de l'analyse des lacunes à la mise en œuvre de la « sécurité dès la conception » en passant par l'assistance à la certification, nous proposons une gamme complète de services adaptés à tous vos besoins de conformité MDR. Notre approche holistique élimine le besoin de faire appel à plusieurs prestataires de services, garantissant ainsi un cheminement fluide et coordonné vers la conformité.
Approche personnalisée
Nous comprenons que chaque organisation a des défis et des exigences uniques. Nos services sont soigneusement adaptés pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client, garantissant une approche personnalisée et efficace pour atteindre la conformité au MDR. Notre engagement à comprendre et à répondre à vos besoins de conformité uniques nous distingue en offrant de la valeur et en favorisant des partenariats à long terme.
Vitesse et évolutivité
Notre plateforme CyberPass rend le processus de conformité rapide et évolutif.
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